Europska agencija za lijekove (EMA) sa sjedištem u Londonu preispitat će Bayerov lijek protiv akni Diane 35 i njegove generičke varijante, nakon francuske odluke da se taj lijek povuče iz prodaje, a do ishoda procjene savjetuje pacijenticama da lijek nastave uzimati, stoji na internetskoj stranici agencije.
"Iako zemlje članice mogu jednostrano poduzeti mjeru suspendiranja odobrenja za stavljanje određenog lijeka u promet, europsko zakonodavstvo zahtijeva postojanje koordiniranog europskog pristupa u ovakvim situacijama", kaže agencija.
>> Francuska zbog smrti 4 žene u 25 godina povlači pilule Diane
Francuska je već naznačila da će od EMA-e zatražiti provođenje procjene Diane 35 i njegovih generika na razini Europe. Nakon što tu obavijest primi, EMA-ino povjerenstvo za ocjenu rizika PRAC će ocijeniti sve dokaze o koristima i rizicima tih lijekova i dati preporuku treba li odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet izmijeniti, suspendirati ili oduzeti", kaže EMA.
"Do ishoda PRAC-ove procjene, ženama koje trenutno uzimaju Diane 35 ili neki od njegovih generika savjetuje se da ne prestanu uzimati lijek. U slučaju zabrinutosti, potrebno je obratiti se svojem liječniku", dodaje se.
To je priopćenje na svojoj internetskoj stranici objavila i Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode, budući da se Diane 35 prodaje u 116 zemalja svijeta uključivo i RH.
Lijek protiv akni koji se često koristi i kao kontracepcijska pilula u roku od tri mjeseca povući će se iz prodaje u Francuskoj nakon što je smrt četiriju žena povezana s korištenjem tog lijeka, priopćila je u srijedu francuska Nacionalna agencija za sigurnost lijekova (ANSM).
"S tržišta se povlače sva pakiranja Diane 35", priopćila je agencija, navodeći da tu pilulu u Francuskoj koristi 315.000 žena. ANSM također navodi da rok od tri mjeseca omogućuje ženama da u dogovoru s liječnicima u međuvremenu prijeđu na drugu vrst kontracepcije.
Pilule nisu licencirane za upotrebu kao kontracepcijske pilule već kao hormonski nadomjestak za one koji imaju probleme s aknama, ali ih liječnici često prepisuju za kontracepciju. S francuskog tržišta povlače se i sve generičke varijante "Diane 35".
Otkriveno je da pilula, između ostaloga, može prouzročiti trombozu, plućnu emboliju i moždani udar te ANSM procjenjuje da su štete od spomenute pilule puno veće od koristi u liječenju akni.
Bayer je u srijedu priopćio da je "iznenađen" odlukom francuskih zdravstvenih vlasti. (Hina)
