Obustavlja se prodaja još jednog lijeka: "Pacijenti se o daljnjem nastavku terapije trebaju konzultirati sa svojim liječnikom"

Galerija 1 1 1 1

tri vijesti o kojima se priča VRHUNSKA REAKCIJA Herojski strojovođa spriječio nesreću, pa pijanoj vozačici rekao rečenicu za pamćenje U tjedan dana 16 poginulih Stanje nacionalne katastrofe na cestama: "Ako je to sakrio, sigurno ne želi učiniti nešto pametno" Poziv Domagoja Mikića Ekskluzivno: Užas u zaštićenom biseru, ministar Habijan najavio pet godina zatvora za ilegalnu gradnju

Na službenim stranicama HALMED-a objavljeni su detalji povezani s opozivom lijeka Dimtruzic.

"Tvrtka Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet predmetnih lijekova.

Navedeni postupak provodi se na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te odluke Europskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lijek Tecfidera, nositelja odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lijekovi s djelatnom tvari dimetilfumarat ne smiju biti u prometu sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.

S obzirom na ograničene količine predmetnih lijekova koji se nalaze u prometu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode suglasna je s obustavom stavljanja u promet od 24. veljače 2024. godine. Do navedenog datuma dopuštena je opskrba lijekovima za pacijente čije je liječenje u tijeku, nakon čega se predmetni lijekovi više neće nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj, sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.

Ilustracija Foto: Getty Images

Na tržištu RH u prometu je dostupan lijek Tecfidera, stoga obustava stavljanja u promet lijekova Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pacijenti se o daljnjem nastavku terapije trebaju konzultirati sa svojim liječnikom. Sandoz d.o.o. o navedenoj će obustavi obavijestiti zdravstvene radnike", naveli su u priopćenju. 

Dimtruzic je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).