Na službenim stranicama HALMED-a objavljeni su detalji povezani s opozivom lijeka Dimtruzic.
"Tvrtka Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet predmetnih lijekova.
Navedeni postupak provodi se na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te odluke Europskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lijek Tecfidera, nositelja odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lijekovi s djelatnom tvari dimetilfumarat ne smiju biti u prometu sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.
S obzirom na ograničene količine predmetnih lijekova koji se nalaze u prometu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode suglasna je s obustavom stavljanja u promet od 24. veljače 2024. godine. Do navedenog datuma dopuštena je opskrba lijekovima za pacijente čije je liječenje u tijeku, nakon čega se predmetni lijekovi više neće nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj, sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.
Na tržištu RH u prometu je dostupan lijek Tecfidera, stoga obustava stavljanja u promet lijekova Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pacijenti se o daljnjem nastavku terapije trebaju konzultirati sa svojim liječnikom. Sandoz d.o.o. o navedenoj će obustavi obavijestiti zdravstvene radnike", naveli su u priopćenju.
Dimtruzic je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
-
Traje akcijaFOTO/VIDEO Podzemna garaža skriva strašnu tajnu o kojoj španjolska vlada šuti
-
Prevezena u teškom stanjuŽena zarobljena ispod ruševina u Novom Sadu od spasilaca je tražila samo jedno: Njezine riječi slamaju srce
-
prezgodan mladić!Sjećate se malog Marka iz serije Zauvijek susjedi? Od njegove uloge prošlo je 16 godina, a ovako izgleda danas!
