"Prema dostavljenoj dokumentaciji, osoba je imala brojne visoke čimbenike rizika koji su vjerojatniji uzrok plućne embolije i posljedično smrtnog ishoda", navodi u priopćenju nakon današnjeg sastanka Stručne grupe.
Pročitajte i ovo
Zaključak je, navode u priopćenju, donesen temeljem detaljnog pregleda svih dostupnih podataka o zdravstvenom stanju osobe i drugim lijekovima u terapiji, otpusnih pisama, potvrde o smrti u kojoj je kao uzrok smrti navedena plućna embolija te usporedbe s dostupnim epidemiološkim podacima.
Nakon temeljite ocjene svake prijave, povezanost između primjene pojedinog cjepiva i pojave pojedine nuspojave ocjenjuje se prema sljedećim stupnjevima, u skladu s klasifikacijom Svjetske zdravstvene organizacije: sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti, pojašnjavaju u HALMED-u.
Sve zaprimljene prijave sumnji na nuspojave, unose se u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava lijekova i čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene cjepiva, neovisno o ocijeni uzročno-posljedične povezanosti.
Na razini Europske unije Europska agencija za lijekove nastavlja ocjenu eventualne povezanosti između primjene cjepiva AstraZenece i tromboembolijskih slučajeva.
Tromboembolijski događaji prijavljeni su kod vrlo malog broja ljudi koji su primili cjepivo. U Europskoj uniji više tisuća ljudi godišnje zbog različitih uzroka razvije krvne ugruške. Trenutačno dostupne informacije upućuju na to da broj tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od broja koji je zabilježen u općoj populaciji.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocjenjuje podatke te su zaključak ocjene i odluka o eventualnim daljnjim mjerama najavljeni za četvrtak 18. ožujka, o čemu ćemo Vas izvijestiti, navodi se u priopćenju.
