Europska agencija za lijekove dala je uvjetno odobrenje za cjepivo protiv COVID-19 AstreZenece. To je ujedno treće cjepivo protiv COVID-19 registrirano u EU. Podsjetimo, uvjetno odobrenje znači da je sad na Europskoj komisiji da donese službenu odluku o korištenju cjepiva na području EU, što je zapravo formalna odluka nakon koje cjepivo i službeno može u upotrebu.
Pročitajte i ovo
Kako su istaknuli iz EMA, njihov odbor za ljudske lijekove pomno je proučio sve podatke vezane uz kvalitetu, sigurnost i učinkovitost cjepiva te postigao konsenzus oko davanja odobrenja.
S ovim trećim pozitivnim mišljenjem dodatno smo proširili arsenal cjepiva dostupnih u EU, istaknula je Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e.
Brojna su druga cjepiva u razvoju. Nadamo se da ćemo uskoro dobiti i zahtjev Johnson&Johnson, ali postoji i potreba za lijekom za pacijente koji su oboljeli od COVID-19. I oni bi se mogli naći na stolu do kraja ove godine, dodala je Cooke.
Prilikom analize rezultata EMA je u obzir uzela podatke iz 4 klinička testiranja provedena u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoafričko Republici, koja su pokazala da je AstraZenecino cjepivo protiv COVID-19 sigurno i učinkovito u sprječavanju razvoja bolesti COVID-19 kod osoba starijih od 18 godina. U studijama je bilo uključeno oko 24 tisuće ljudi.
Ističu kako su, što se učinkovitosti tiče, procjenu temeljili na studijama provedenima u Velikoj Britaniji i Brazilu. Te su studije pokazale 59,5% učinkovitost u smanjenju broja simptomatičnih slučajeva COVID-19, odnosno da je cjepivo imalo gotovo 60% učinkovitost.
Iako studije nisu obuhvaćale ispitanike starije od 55 godina, pretpostavlja se da će i kod njih imunosni odgovor biti na istoj razini. Iz EMA ističu kako očekuju dodatne informacije iz naknadnih studija koje će uključivati i starije ispitanike.
Nemamo puno informacija o učinkovitosti kod osoba starijih od 55. No, temeljeno na onome što znamo i podacima koje imamo, očekuje se barem neki stupanj zaštite kod starijih od 65 godina, ali ne možemo reći točno koliki. O tome ćemo još dodatno tražiti podatke. Nema razloga za očekivati da cjepivo neće biti barem djelomično učinkovito kod osoba starijih od 65 godina, pojasnio je Sepodes.
Što se tiče primjene samog cjepiva, ono se daje u obliku dvije injekcije u razmaku između 4 i 12 tjedana. Iz EMA-e ističu kako su najčešće nuspojave primanja cjepiva blage do umjerene i nestaju za nekoliko dana. Radi se o nuspojavama kao što su bol na mjestu uboda, glavobolji, umoru, bolovima u mišićima, malaksalosti, groznici, vrućici, bolovima u zglobovima i mučnini.
Sigurnost i učinkovitost cjepiva će se i dalje nadzirati tijekom njegove primjene diljem Europe, ističu iz EMA.
Iz EMA-e su poručili kako nema prepreke da se ovim cjepivom cijepe i osobe koje su preboljele COVID-19, no dodali i kako bi trebalo posebno razmatrati eventualno cijepljenje trudnica, ovisno o njihovom zdravstvenom stanju.
Još uvijek ne znamo koliko dugo zaštita traje, istaknuo je Bruno Sepodes iz EMA-inog odbora.
Još nemamo podatke o tome koliko je ovo cjepivo učinkovito protiv novih varijanti. Te smo podatke zatražili od AstraZenece, dodala je Cooke uz napomenu da će se učinkovitost cjepiva u zaštiti od novih varijanti virusa dodatno poučavati.
Sutra će biti točno godina otkako je WHO proglasio pandemiju koronavirusa. Ovo je bila teška godina, ali i godina u kojoj smo doživjeli nevjerojatan napredak na području znanosti. Sada već imamo tri cjepiva koja čekaju konačno odobrenje, ali koja još uvijek nisu savršena. Ni jedno nije čarobni štapić samo po sebi, ali zajedno pružaju šansu, podsjetila je Cooke te dodala kako je revidiranje podataka o cjepivu AstraZenece započelo još u listopadu 2020. godine, a završilo manje od sat vremena prije početka službene konferencije za medije na kojoj su objavili odobrenje.
Zategnuti odnosi između EU i AstraZenece
Podsjetimo, u međuvremenu je u Njemačkoj povjerenstvo za odobravanje cjepiva objavilo da ne preporučuje to cjepivo za starije od 65 godina. AstraZeneca je na to reagirala priopćenjem u kojem navodi da zadnja ispitivanja potvrđuju učinkovitost cjepiva i kod osoba starijih od 65 godina.
Nakon što je britansko-švedska kompanija AstraZeneca prošli tjedan objavila da neće moći isporučiti količinu doza na koju se obvezala potpisanim ugovorom s Europskom komisijom, proteklih dana se vodi intenzivni razgovori za rješenje nastalog problema. Europska komisija je podigla ton i inzistira na tome da taj proizvođač cjepiva mora izvršiti svoje obveze.
Prema jednom dužnosniku EU-a, na kojeg se poziva Reuters, AstraZeneca je ponudila da će povećati isporuku za osam milijuna doza, ali je i to i dalje nedovoljno i daleko od onoga što je tvrtka dogovorila s Komisijom.
AstraZeneca je prošli tjedan objavila da zbog problema u proizvodnji neće moći isporučiti 80 milijuna doza Europskoj uniji koliko je predviđeno za prvo tromjesečje, nego samo 31 milijun. I s povećanjem od osam milijuna doza EU bi dobila samo polovicu od ugovorenih 80 milijuna.
U EU-u su se nadali da će AstraZenecino cjepivo dovesti do preokreta u borbi protiv pandemije. Riječ je o cjepivu koje je puno jednostavnije za skladištenje jer se može čuvati i u običnim hladnjacima dok se dva prethodno odobrena cjepiva moraju držati na minus 70 stupnjeva. Ako se ne riješi problem isporuke ugovorenih doza ta očekivanja EU-a padaju u vodu.
