Mučnina, proljev, glavobolja, slabost, znojenje, vrtoglavica, svrbež, bol u trbuhu... trovanje, oštećenja bubrega ili jetre… neželjene su i ponekad iznimno teške nuspojave uzimanja pojedinih lijekova, a neke ste mogli izbjeći samo da ste pročitali uputu koja je jednako važna kao i sam lijek.
Ali što znače indikacije, kontraindikacije, mjere opreza, nuspojave…? Sažetak opisa svojstava i uputa o lijeku – što je od toga kome namijenjeno?
''Čitam to i ili mi ništa nije jasno, ili me neke stvari zbunjuju i zvuče mi kontradiktorno. Ne osjećam se sigurno, a ni liječnik mi baš nije pomogao svojim objašnjenjima'', požalilo se DNEVNIK.hr-u nekoliko čitatelja pitajući mogu li upute o lijekovima biti jasnije jer, kako je jedan od njih kazao: ''Pa tko to razumije? Dobit ću proljev od ovoga''.
Hoće li do potencijalne neželjene nuspojave doći zbog djelovanja lijeka ili već od samog čitanja upute, nije precizirao, ali da upute o lijekovima, koje bi trebale biti pojednostavljeni skup informacija namijenjen pacijentima, mnogima ne sjedaju dobro problem je kojega su itekako svjesni u Hrvatskoj udruzi za promicanje prava pacijenata i upozoravaju da je razina zdravstvene pismenosti u Hrvatskoj niska.
Pročitajte i ovo
Pročitajte i ovo
Njezino povećanje trebalo bi biti dijelom strukturirane zdravstvene politike, u suradnji s politikom u školstvu, ističu liječnici jer i oni su svjesni da pacijent mora odlučivati o svome liječenju, a da bi to mogao mora biti informiran.
Samo jedan od četvero pacijenata čita uputu o lijeku
Hrvatska agencija za lijekove (HALMED) stoga je višekratno upozoravala i provodila kampanje o važnosti uputa o lijekova, pogotovo nakon što su istraživanja pokazala da:
- samo jedan od četvero pacijenata pročita cijelu uputu o lijeku prije upotrebe lijeka koji nije nikad ranije primijenio
- osobe koje uvijek čitaju uputu su obično starije od 65 godina, iako je i u toj dobnoj skupini velik broj onih koji je nikada ne čitaju
- žene su nešto opreznije prilikom primjene lijekova pa one posvećuju više pozornosti uputama nego muškarci
- pacijenti obično češće obraćaju pozornost na dijelove upute koji se odnose na doziranje i nuspojave
- premalo pažnje se posvećuje dijelu koji se odnosi na upozorenja
- uputu o lijeku potrebno je pročitati više puta za isti lijek jer je moguće da je došlo do nekih promjena unutar same upute kroz određeni period
Iz HALMED-a napominju i da kako bi se osigurala razumljivost upute o lijeku, podnositelj zahtjeva za odobrenje lijeka mora provesti procjenu razumljivosti upute o lijeku.
Iz Hrvatske ljekarničke komore (HLJK) napominju da je problem komunikacije širi i od najduže upute, a njima je ionako dio posla da ljudima uvijek iznova daju informacije o lijeku. No, neslužbeno kažu da bi se možda eventualno uputi mogao pridodati još neki jednostavan sažetak. No, i tada kao i sada prvo i osnovno je da uvijek, kako su nam opetovano istaknuli, treba tražiti savjet liječnika, koji bi morali nastupati što razumljivije.
''Liječnik treba biti narodni učitelj'', govorio je još davno Andrija Štampar, jedan od osnivača Svjetske zdravstvene organizacije i to je jedan od njegovih 10 principa koji su i danas temelj javnog zdravstva i socijalne medicine.
Na lijekove je lani u Hrvatskoj potrošeno gotovo 10 milijardi kuna
Ukupna potrošnja lijekova u Hrvatskoj u 2021. godini iznosila je 9.876.805.560 kuna, a prema financijskim pokazateljima bilježi porast od 17,5 posto u odnosu na 2020. godinu, pokazalo je izvješće HALMED-a o lanjskoj potrošnji lijekova.
Najviše se, uglavnom kao i prethodnih nekoliko godina, trošilo na lijekove koji djeluju na kardiovaskularni sustav, potom probavni sustav i mijenu tvari, a onda lijekove koji djeluju na živčani sustav te krv i krvotvorne organe. Najveće povećanje potrošnje u prošloj godini zabilježeno je u terapijskim skupinama s lijekovima korištenima u terapiji oboljelih od koronavirusa - vitamini, posebno vitamin D te sustavni kortikosteroidi.
Pročitajte i ovo
Prema prijavljenim podacima, lani je potrošnja lijekova na recept iznosila je ukupno 9.298.932.745 kuna odnosno 94,1 posto dok je potrošnja bezreceptnih lijekova iznosila 577.872.815 kuna, odnosno 5,9 posto. Promatrajući HALMED-ova izvješća vidi se da je u razdoblju od 2005. do 2021. omjer raspodjele potrošnje među njima vrlo sličan.
Doduše, ne mora značiti da je svaki lijek koji je kupljen i iskorišten, a to je problematično s više strana jer ljudi ne slijede propisanu terapiju, a neki često kasnije pomisle da bi ga mogli iskoristiti pa ga uzimaju na svoju ruku. I to još u kombinaciji s nekim drugim pripravcima i lijekovima iz kućne ljekarne koje ionako koriste bez pravila i reda ne razmišljajući o doziranju i načinu primjene niti o tome što s čime ide i kako djeluje pri čemu u potpunosti zaboravljaju na interakciju različitih lijekova, pa čak i pojedinih lijekova i hrane.
Neke stvari jednostavno ne idu zajedno, za razliku od lijeka i upute. Čitanje uputa doslovno vam može spasiti život. No što kada te upute nisu razumljive, kao ni upute liječnika? Jezik koji koriste zdravstveni profesionalci i profesionalke, premda to nije problem samo zdravstva iako je tu posebno izražen i osjetljive prirode, ne mora biti latinski da ga pacijenti kao obični laici ne bi razumjeli.
''Briga pacijenata je apsolutno opravdana''
''Upute nisu napisane na pacijentima razumljiv način, jednako kao što su nerazumljive i ostale informacije dostupne pacijentima. Zdravstvena pismenost u Hrvatskoj je izrazito niska što je pokazalo i istraživanje koje smo proveli i objavili'', kazala je za DNEVNIK.hr predsjednica Hrvatske udruge za promicanje prava pacijenata Jasna Karačić.
Zdravstvena pismenost definira se kao sposobnost da brinemo o vlastitom zdravlju, a obuhvaća ponašanja kao što su razumijevanje uputa liječnika, vlastite dijagnoze, važnosti cjepiva, ali i kritičko tumačenje zdravstvenih informacija u medijima. Izrazito je važna i jer se prema njoj, kako navodi i Svjetska zdravstvena organizacija, može bolje prognozirati nečije zdravstveno stanje nego prema visini prihoda ili stupnju obrazovanja.
Istaknula je da bi uputa o lijeku trebala sadržavati ''sve informacije koje će pomoći pacijentu i omogućiti mu da razumije za što se lijek primjenjuje, kako prepoznati nuspojave i ostalo''.
Pročitajte i ovo
Pročitajte i ovo
Karačić smatra da je briga pacijenata apsolutno opravdana jer ''često moraju tražiti dodatna pojašnjenja oko primjene lijeka, a kao najlakši način pokazalo se to da da im ljekarnici napišu na kutiji kako ga uzimati te da im ukratko odgovore na njihova pitanja o djelovanju lijeka''.
''Sukladno tome, uputa o lijeku mora biti razumljiva pacijentu, a ne da je obavezan tražiti tumačenja od liječnika ili farmaceuta. S obzirom na to da su pacijenti u Hrvatskoj skloni uzimati i razne lijekove na svoju ruku, od izuzetne je važnosti informirati pacijente o svim mogućim djelovanjima i interakcijama'', zaključila je Karačić.
Čitanje uputa spašava život
''Sve lijekove je potrebno primjenjivati u skladu s uputom o lijeku, u kojoj su navedene informacije za sigurnu i pravilnu primjenu lijeka, uključujući mjere opreza, kontraindikacije i moguće nuspojave. Time se osigurava ispravna primjena lijeka te njegovo najbolje djelovanje uz maksimalno očuvanje kvalitete života korisnika'', istaknula je za DNEVNIK.hr glasnogovornica HALMED-a Maja Bašić.
Objasnila je da se uputa o lijeku odobrava za svaki lijek tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet, temeljem podataka i saznanja proizašlih iz razvojnog puta te ispitivanja lijeka: ''Redovito se nadopunjuje svim novim informacijama i saznanjima prikupljenima tijekom cijelog životnog ciklusa lijeka, odnosno tijekom čitavog razdoblja u kojem je lijek dostupan korisnicima. Upute se prilažu svakom pakiranju lijeka, a uz to su, za sve lijekove odobrene za stavljane u promet u Hrvatskoj, dostupne u bazi lijekova na internetskim stranicama HALMED-a''.
''Uputa između ostalog sadrži podatke za identifikaciju lijeka, terapijske indikacije, informacije s kojima je nužno upoznati korisnika ili bolesnika prije uzimanja lijeka kao što su kontraindikacije, odgovarajuće mjere opreza kod uporabe lijeka, posebna upozorenja, interakcije s drugim lijekovima te druge interakcije koje mogu utjecati na djelovanje lijeka, primjerice s hranom, alkoholom, duhanom'', objasnila je Bašić.
Pročitajte i ovo
Pročitajte i ovo
Također sadrži upute o doziranju, načinu, putu i učestalosti primjene, trajanju liječenja te upute za postupanje u slučaju predoziranja, kao i izostavljanja jedne ili više doza lijeka: ''Navedena upozorenja vezana su uz posebna stanja pojedinih kategorija korisnika lijeka, primjerice djece, trudnica ili dojilja, starijih ljudi te osoba s posebnim patološkim stanjima, kao i posljedice na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima te upozorenja koja se odnose na pomoćne tvari koje mogu utjecati na djelotvornost i sigurnost primjene lijeka''.
Uputa sadrži i opis nuspojava koje se mogu javiti uz uobičajenu uporabu lijeka i mjere koje treba poduzeti u slučaju njihova javljanja te izričito upozorenje korisniku da o bilo kakvoj nuspojavi obavijesti zdravstvenog radnika ili HALMED. Uz to, u uputi se navode informacije o roku valjanosti, posebnim uvjetima čuvanja, ako su potrebni te sastavu lijeka.
Na razumljivost utječe više stvari
S obzirom na to da je uputa o lijeku namijenjena pacijentima, istaknula je i Bašić, ''mora biti pisana laičkim jezikom, razumljivim krajnjim korisnicima kako bi mogli jednostavno pronaći i lako razumjeti informacije koje su im potrebne za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka. Na razumljivost upute o lijeku utječu njen sadržaj te sam dizajn upute, odnosno boja tiska, broj kolona i veličina fonta teksta''.
Kako bi se osigurala razumljivost ovog dokumenta, podnositelj zahtjeva za odobrenje lijeka mora provesti procjenu razumljivosti upute o lijeku, u suradnji s ciljanim skupinama bolesnika. Potom rezultate ove procjene dostavlja HALMED-u koji ih ocjenjuje u sklopu postupka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bašić je naglasila da se provodi ispitivanje razumljivosti upute o lijeku, i to na populaciji za koju je lijek namijenjen: ''Primjerice ako se radi o lijeku koji je namijenjen liječenju žena, u ispitivanje će biti uključene žene, ako je lijek namijenjen djeci, u ispitivanje će biti uključeni roditelji i skrbnici. Prilikom izbora ispitanika vodi se računa o tome da su u ispitivanje uključeni ispitanici različitih zanimanja i različitog stupnja obrazovanja, pri čemu većina ispitanika treba biti sa završenom srednjom ili osnovnom školom''.
''U ispitivanju ne mogu sudjelovati osobe sa zdravstvenim obrazovanjem, odnosno liječnici, farmaceuti, medicinske sestre te osobe koje rutinski rade s medicinskom dokumentacijom. Ispitivanja se provode prema unaprijed postavljenom protokolu koji uobičajeno obuhvaća 15 do 20 pitanja vezanih uz lijek, primjerice uz određene nuspojave, upozorenja, način uzimanja, ali i uz dizajn upute.
Ispitivanje provode educirani ispitivači koji provjeravaju je li ispitanik uspio pronaći informaciju u uputi o lijeku i razumije li navedene podatke. Tijekom ispitivanja uputa o lijeku se prema potrebi modificira u slučaju da se ustanovi kako pojedine informacije nisu jasne korisniku'', objasnila je Bašić.
Odgovori ispitanika se ocjenjuju kvalitativno i kvantitativno i onda kada rezultati pokažu da je uputa jasna i razumljiva, odnosno da ispitanici znaju pronaći informacije i primijeniti ih, tada uputa o lijeku može biti prihvaćena.
Ispitivanje razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku u Hrvatskoj propisano je Zakonom o lijekovima, a ono se u svim članicama Europske unije ispituje kod ciljanih skupina korisnika sukladno Direktive 2001/83/EZ i smjernicama Europske komisije.
Pročitajte i ovo
Pročitajte i ovo
HALMED je prošle godine zaprimio ukupno 9966 prijava sumnji na nuspojave raznih lijekova u Hrvatskoj, a 68 posto njih ne klasificira se kao ozbiljne. Iako su sumnje najviše prijavljivali liječnici (43 posto), gotovo jednako toliko (41.6 posto) prijavljivali su i pacijenti. Broj prijava pristiglih od pacijenata i korisnika lijekova porastao je za čak 337 posto u odnosu na prethodnu godinu, a najveći broj prijava podnosile su žene.
Agencija prijave smatra osobito vrijednim izvorom informacija jer, kako ističu, prijavljivanje pridonosi sigurnijoj primjeni lijekova i podsjećaju da građani ako su zabrinuti da je neki simptom koji se javio kod njih možda nuspojava lijeka HALMED-u uvijek mogu poslati prijavu.
