Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je da istražuje lijek protiv bolova metamizol. Sumnjaju kako je povezan sa slučajevima koji su doveli do smrti pacijenata i stanja u kojem su bijela krvna zrnca ozbiljno oslabljena.
Observer je prošlog studenog otkrio da je skupina pacijenata u Španjolskoj pokrenula pravni postupak protiv svoje vlade. TVrde da nisu zaštitili ljude od nuspojava lijeka.
Lijek, koji se u Španjolskoj prodaje pod markom Nolotil, već je zabranjen u nekoliko zemalja, uključujući UK.
EMA je rekla da postoji "zabrinutost da mjere koje se provode za smanjenje poznatog rizika od agranulocitoze možda neće biti dovoljno učinkovite".
Reviziju EMA-e zatražila je finska agencija za lijekove nakon nedavnih slučajeva agranulocitoze. Tvrtka koja prodaje metamizol u Finskoj zatražila je povlačenje dozvole za tržište iz sigurnosnih razloga, rekla je EMA.
Regulator je rekao: "EMA-in Odbor za sigurnost sada će pregledati rizik od agranulocitoze za sve lijekove koji sadrže metamizol odobrene u EU.
"Povjerenstvo će procijeniti utjecaj agranulocitoze na omjer koristi i rizika lijekova i izdati preporuku o tome treba li zadržati, promijeniti, suspendirati ili opozvati njihova odobrenja za stavljanje u promet diljem EU-a."
Agencija je rekla da informacije o proizvodu o metamizolu navode agranulocitozu ili kao rijetku nuspojavu (javlja se u do 1 na 1000 ljudi) ili kao vrlo rijetku nuspojavu (do 1 na 10 000). Mjere za smanjenje ovog rizika razlikovale su se od zemlje do zemlje, navodi se.
Metamizol ili dipiron je lijek protiv bolova, grčeva i vrućice. Najčešće se daje na usta ili intravenskom infuzijom. Pripada obitelji lijekova ampiron sulfonata i patentiran je 1922. Metamizol se prodaje pod različitim trgovačkim imenima.
Pročitajte i ovo
Udruga pacijenata ADAF u Španjolskoj kaže da su nuspojave na lijek dovele do sepse, amputacija i smrti. Identificirano je oko 350 sumnjivih slučajeva agranulocitoze između 1996. i 2023., uključujući 170 Britanaca koji žive ili su bili na odmoru u Španjolskoj, piše The Guardian.
Pravni postupak udruge protiv španjolskog ministarstva zdravstva i njegove agencije za lijekove i zdravstvene proizvode navodi da je lijek plsiran bez odgovarajuće kontrole. Trebao bi biti dostupan samo na recept, no Observer je otkrio da se prošlog studenog lijek mogao kupiti lijek bez recepta u slobodnoj prodaji.
Cristina García del Campo, osnivačica ADAF-a, pozdravila je istragu. Rekla je: “Ovo su sjajne vijesti. Ljudi sada počinju primjećivati te slučajeve. Godinama se o njima nedovoljno izvještavalo.”
U listopadu 2018. AEMPS je objavio nove smjernice za metamizol. Preporučeno je izbjegavanje njegove uporabe od strane turista te da se pacijente treba upozoriti na simptome agranulocitoze.
Proizvođač Nolotila, Boehringer Ingelheim, rekao je da su štetne nuspojave navedene na listu s informacijama o lijeku i da trenutne informacije o propisivanju "adekvatno odgovaraju trenutnom znanju o rizicima". Kontaktirani su za komentar o recenziji EMA-e.
