Cjepivo AstraZenece, razvijeno u suradnji sa Sveučilištem u Oxfordu, zadnjih je dana česta tema svjetskih medija. Problemi s nedostatnim podacima te javno priznanje kako njihovo cjepivo nije dovoljno učinkovito za neke sojeve koronavirusa naveli su niz zemalja da ograniče cijepljenje ovim cjepivom na osobe do 65 godina. Hrvatska, naprotiv, postupa potpuno drugačije. Donosimo vam pregled zbivanja prije i nakon odobrenja ovog cjepiva za zemlje EU-a.

Galerija


Danas u Hrvatskoj počinje distribucija cjepiva AstraZenece, čije su prve doze stigle u subotu. Do kraja mjeseca očekuje se novih 150 tisuća doza.

Vezani članci Ilustracija SAD će drugim zemljama pokloniti 60 milijuna doza AstraZenece Cjepivo Johnson&Johnson, ilustracija Njemačka neće ograničiti upotrebu Johnson&Johnsona: Pojava ugrušaka 10 puta manja nego kod AstraZenece

Konkretno, distribucija prema prema Slavoniji i Dalmaciji počinje danas, u srijedu cjepivo ide za Istru i u centralnu Hrvatsku, a u petak u sjeverni dio Hrvatske. Količine su određene proporcionalno broju stanovnika.

Oko ovog cjepiva zadnjih se dana vode velike polemike. Sve je počelo nakon što je ova britansko-švedska farmaceutska tvrtka podnijela Europskoj uniji zahtjev za odobrenje svog cjepiva. Ono je prethodno već bilo odobreno u Velikoj Britaniji.

Dramatična objava iz Njemačke

Nekoliko dana prije no što je EMA, Europska agencija za lijekove, trebala odlučiti o odobrenju, njemački mediji objavili su kako je cjepivo AstraZenece, razvijeno u suradnji sa Sveučilištem u Oxfordu, manje djelotvorno kod osoba starijih od 65 godina.

Vlada u Berlinu napise je demantirala te istaknula kako je u testiranju cjepiva AstraZenece sudjelovalo oko osam posto osoba dobi između 56 i 69 godina te samo tri do četiri posto starijih od 70. 

"Iz toga se međutim ne može izvući zaključak da je djelotvornost cjepiva kod starijih od 65 samo osam posto", stoji u priopćenju. 

Sve se to odvija koji dan nakon što je tvrtka obavijestila  Bruxelles da neće moći sljedećih tjedana isporučiti količine cjepiva prema ugovoru koji je potpisala s Europskom komisijom.

Podsjetimo, Europska unija potpisala je ugovor s AstraZenecom o isporuci 400 milijuna doza cjepiva. Hrvatska je od AstraZenece naručila 2,7 milijuna doza.

Izvršni direktor farmaceutske kompanije AstraZenece Pascal Soriot izjavio je da ugovor potpisan s Europskom unijom o isporukama cjepiva nije obvezujući i pozvao je europske vlade, koje su bile bijesne zbog kašnjenja isporuka, da ne budu toliko osjetljive.

Dan prije odluke o odobrenju cjepiva na području EU-a stručnjaci iz Povjerenstva za cjepiva, koje djeluje pri njemačkom državnom epidemiološkom institutu Robert Koch, objavili su kako bi cjepivo AstraZenece moglo biti korišteno samo kod cijepljenja osoba mlađih od 65 godina.

Povjerenstvo je naime zaključilo da za ocjenu učinkovitosti cjepiva kod osoba starijih od 65 godine trenutno nije dostupno dovoljno podataka.

AstraZeneca je potom najavila da će Europskoj komisiji naknadno poslati rezultate novije studije u koju je uključeno više osoba starijih od 65 godina.

Istog je dana engleski zavod za javno zdravstvo objavio da cjepivo AstraZenece izaziva "uvjerljiv imunološki odgovor u starijih ljudi", iako podaci o točnoj razini zaštite nisu poznati.

"I AstraZenecino i Pfizer-BioNTechovo cjepivo je sigurno i pruža visoku razinu zaštite protivbolesti COVID-19, posebno u teškim slučajevima", rekla je Mary Ramsay, šefica odjela za imunizaciju pri zavodu.

"U kliničkom ispitivanju AstraZenecinog cjepiva bilo je svega nekoliko slučajeva starijih ljudi da bi se mogla precizno utvrditi razina zaštite u toj skupini, ali podaci o imunološkom odgovoru su uvjerljivi", dodala je.

EU ipak odobrio cjepivo za sve, ali...

Na dan kad je EMA trebala odlučiti o odobrenju ovog cjepiva, stigla je vijest kako tvrtka nudi EU-u dodatnih 8 milijuna doza. No, to je i dalje daleko od onoga što je tvrtka dogovorila s Komisijom - za prvo tromjesečje 2021. trebala je isporučiti 80 milijuna doza, potom je objavila kako će u tom periodu moći isporučiti samo 31 milijun, a sada, i s ovim povećanjem od 8 milijuna doza, to je niti polovica od ugovorenog broja.

Cjepivo AstraZeneca i Oxforda
Europa čeka povećane isporuke cjepiva - 4 (Foto: DNEVNIK.hr)

Dana 29. siječnja objavljeno je kako je "EMA preporučila davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje na tržište cjepiva protiv COVID-19 od AstraZenece, za osobe starije od 18 godina". Po toj odluci nema ograničenja za cijepljenje starijih od 65., ali njemačko povjerenstvo ustraje na svojoj preporuci da se osobe starije od 65 godina ne imuniziraju cjepivom AstraZenece.

Talijanska agencija za lijekove (AIFA) odobrila je dan kasnije AstraZenecu, ali i preporučila da se za starije od 55 godina nađe alternativno cjepivo,  jer je ta dobna skupina bila slabo zastupljena u ispitivanjima.

Predsjednica Europske komisije Ursula Von Der Leyen rekla je 31.siječnja  da će do kraja ožujka AstraZeneca Europi isporučiti dodatnih 9 milijuna doza, milijun više no što je objavljeno da tvrtka nudi, odnosno ukupno 40 milijuna doza u Europu. Također, počet će isporučivati cjepivo tjedan dana ranije nego je planirano i proširiti svoje proizvodne kapacitete u Europi. Ipak, to je i dalje tek polovica od ugovorenog iznosa.

Poljska je također objavila da se starijima neće davati ovo cjepivo te da će konačna odluka biti donesena nakon preporuka medicinskih stručnjaka. Tim su putem pošli i Francuska te Austrija, koje su istaknule kako se ono ne preporuča za starije od 65.

Voditelj kliničkih ispitivanja s Oxforda Andrew Pollard, kazao je 3.veljače da cjepivo Sveučilišta Oxford i AstraZenece daje dobar imunosni odgovor u starijih ljudi, iako za sada nema dovoljno podataka o njegovoj točnoj učinkovitosti.

"Radi se o tome da imamo manje podataka za tu starosnu skupinu i zbog toga ljudi imaju manje pouzdanja u razinu zaštite tog cjepiva", rekao je Pollard za BBC. No, istaknuo je da je "primjetan dobar imunosni odgovor kod starijih, veoma slično mladim odraslim osobama".

"Zaštita koju vidimo ide u istom smjeru i sličnog je razmjera", rekao je Pollard.

Niz zemalja uveo ograničenja

Unatoč njegovim uvjeravanjima, Švicarska je istog dana istaknula kako su prije odobrenja potrebna dodatna ispitivanja cjepiva AstraZenece.

"Podaci koji su do danas dostavljeni i proučeni nedostatni su za izdavanje odobrenja. Za daljnju procjenu sigurnosti su potrebni podaci novih istraživanja kako bi se procijenila sigurnosti, učinkovitost i kvaliteta", piše Swissmedic u priopćenju, dok je cjepivo već odobreno u brojnim zemljama, uključujući Europsku uniju.

"Uzevši u obzir do sada proučene podatke, savjetodavni odbor vanjskih stručnjaka (HMEC) Swissmedice je ocijenio na izvanrednom zasjedanju 2. veljače 2021. da sada raspoloživi podaci ne omogućuju zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika tog cjepiva", dodaje se u priopćenju.

Nizu zemalja koje su odlučile da neće davati ovo cjepivo starijoj populaciji pridružile su se 2. veljače Malta, 3. veljače Belgija te 4. veljače Norveška i Danska, uz jednako obrazloženje - nema dovoljno dokaza o učinkovitosti za tu skupinu, a dan kasnije priključila im se i Španjolska. 

Na sve ovo nadodala se na kraju još i jučerašnja objava AstraZenece kako njihovo cjepivo ne pruža dostatnu zaštitu od južnoafričke varijante koronavirusa

"U prvoj i drugoj fazi ovom malog ispitivanja rani podaci pokazuju ograničenu učinkovitost protiv blage bolesti prije svega zbog južnoafričke varijante B.1.351", kazao je glasnogovornik AstraZenece upitan o izvješću Financial Timesa.

"Još ne možemo primjereno ocijeniti učinkovitost cjepiva protiv teškog oblika bolesti i hospitalizacija s obzirom na to da su ispitanici uglavnom mlade i zdrave odrasle osobe", kazao je glasnogovornik.

Kako stvari stoje u Hrvatskoj?

Nakon svega ovoga, Sindikat umirovljenika Hrvatske, Matica umirovljenika Hrvatske i Hrvatska stranka umirovljenika zatražili su od Nacionalnog stožera civilne zaštite da do daljnjega ograniči cijepljenje AstraZenecinim cjepivom na one do najviše 65 godina starosti.

Naveli su kako je i hrvatskim vlastima poznato da su one zemlje koje su ograničile cijepljenje učinile to zato što za stariju populaciju ne žele upotrijebiti cjepivo za koje nema dovoljno podataka da je učinkovito za njihovu dob.

Istaknuli su i da je to cjepivo testirano na samo 660 osoba od 65 i više godina te se ne smatra dovoljno provjerenim glede stope efikasnosti za tu dobnu skupinu.

"Starije građane se poziva da uzmu ono što je trenutno dostupno, umjesto da Vlada preuzme odgovornost za dobavljanje odgovarajućeg cjepiva", upozoravaju oni.

Na sve ovo nadodala se i vijest kako Južnoafrička Republika privremeno prekida cijepljenje AstraZenecinim cjepivom, zbog potvrde kako je manje učinkovito za južnoafrički soj virusa te pruža minimalnu zaštitu.

Hrvatski stručnjaci pak smatraju drugačije. ''Puno je važnije imati zaštitu, a ta će zaštita sigurno biti protiv teških oblika bolesti, protiv oblika bolesti koji zahtijeva hospitalizaciju, odnosno bolničko liječenje ili oblika bolesti s najgorim, smrtnim ishodom", rekla je u nedjelju za Dnevnik Nove TV epidemiologinja Iva Pem Novosel. No, treba dodati i da je prije tjedan dana u emisiji Studio 4 kazala da je preporuka proizvođača da je cjepivo bolje ne primjenjivati na starijoj populaciji.

"Naručili smo najveću količinu AstraZenece, srećom postoje druga cjepiva. Imamo osobe s kroničnim bolestima koji spadaju u prioritetne skupine, a mlađi su od te dobi. Također može se primijeniti i za sve ostale osobe koje su zainteresirane. Situacija nije zabrinjavajuća", poručila je tada Pem Novosel.

''U nekom idealnom svijetu bilo bi najbolje kada bi se starije osobe cijepile mRNA cjepivima koja djeluju nešto efikasnije kod njih nego npr. cjepivo AstraZenece. Međutim, mi ne živimo u idealnom svijetu i u ovom trenutku imat ćemo na raspolaganju mnogo više doza AstraZenecina cjepiva nego ovih drugih. U tom slučaju bolje je uzeti cjepivo AstraZenece nego uopće ne biti cijepljeni", rekao je pak Luka Čičin Šain, virusni imunolog iz Centra za infektološka istraživanja Braunschweig.

Imunolog sa Sveučilišta u Rijeci Pero Lučin u emisiji U mreži Prvog rekao je: "Po mom mišljenju tvrdnja da bi AstraZenecino cjepivo trebalo biti slabije učinkovito kod starijih osoba nije previše znanstveno utemeljena.

Studija koju je provodila AstraZeneca provodila se u drugačijim uvjetima, kada se epidemija nije rasplamsala i na zdravim ljudima, i istina je da nisu imali dovoljan broj ljudi starijih od 65 godina da bi mogli tvrditi da je cjepivo djelotvorno, ali sve znanje koje imamo o imunologiji, a potvrdila je to i studija koja je provedena na 600 osoba od kojih je više od  400 bilo starije od 55, pokazala je da nema razlike u imunološkom odgovoru koji se javlja nakon cijepljenja AstraZencinim cjepivom neovisno o životnoj dobi".

Kaić: Još dugo nećemo imati dovoljno da cijepimo stariju populaciju

Danas je na presici Nacionalnog stožera Krunoslav Capak, šef HZJZ-a, kazao da ima nekoliko zemalja EU-a koje su preporučile da se ne cijepe starije osobe cjepivom AstraZeneca. "Njihov je argument je da nema dovoljno dokaza da je cjepivo učinkovito u tim skupinama.

Naš argument za korištenje cjepiva AstraZeneca je da je ono učinkovito, ispravno i sigurno testirano i da ga je EMA odobrila za sve građane starije od 18 godina", kazao je Capak.

Cjepivo AstraZeneca i Oxforda
Bernard Kaić (Foto: Davorin Visnjic/PIXSELL)

Epidemiolog Bernard Kaić kazao je kako je istina da je to cjepivo niže učinovitosti kod južnoafričkog soja virusa, ali i kod drugih cjepiva ima sličnih naznaka. "Pokazalo se da je ovo cjepivo jednako učinkovito u odnosu na britansku varijantu virusa.

Nijedno cjepivo ne pruža stopostotnu zaštitu. Vrijeme će pokazati hoće li učinkovitost u populaciji biti manja ili viša nego u kliničkim studijama. Ako netko silno želi drugo cjepivo, nitko ga neće tjerati. Problem je tu što se pri kalkuliranju čime će se netko cijepiti, cijepljenje odgađa. Mi vidimo da dugo još nećemo imati dovoljne količine za cijepiti stariju populaciju.

Čak i da kažemo da je viša djelotvornost, mislimo da je bolje do proljeća cijepiti sve sa 70 posto djelotvornim cjepivom nego tek na jesen s 90 posto. Do jeseni bi velik broj ljudi mogao oboljeti i umrijeti, a ako se cijepe u proljeće, neće umrijeti do jeseni jer je 100-postotna učinkovitost cjepiva u sprječavanju teških oblika bolesti", dodao je Kaić.

 

Stariji će se, kako se sada čini, u Hrvatskoj bez ograničenja cijepiti ovim cjepivom. Hoće li unatoč uvjeravanjima stručnjaka biti nekih posljedica, ostaje da se vidi. Nije naodmet spomenuti i da smo AstraZenecina cjepiva naručili najviše, kao i da u procijepljenosti debelo kaskamo za zemljama okruženja.