Europska agencija za lijekove potvrdila je povezanost između cjepiva AstraZenece i zgrušavanja te napomenula da neobični krvni ugrušci trebaju biti na popisu rijetkih nuspojava AstraZenece. Napominju kako slučajevi zgrušavanja krvi nisu povezani s dobi, spolom ili poviješću bolesti.


Europska agencija za lijekove (EMA) na konferenciji za medije izvještava o zaključku svojih stručnjaka o povezanosti AstraZenecinog cjepiva i krvnih ugrušaka.

"Naš sigurnosni odbor je potvrdio da su koristi AstraZenece sveukupno veće od rizika. Covid-19 je vrlo ozbiljna bolest, koja svakodnevno u EU odnosi na stotine života. Cjepivo spašava živote i izuzetno je važno u borbi protiv covida", rekla je ravnateljica EMA-e Emer Cooke.

"Zaključili smo da bi stvaranja neobičnih krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskim trombocitima trebali biti navedeni kao moguće rijetke nuspojave cjepiva", objavila je Cooke.

EMA je obavijestila zdravstvene radnike i ljude koji se namjeravaju cjepiti da budu svjesni mogućnosti nastanka krvnih ugrušaka u roku od dva tjedna od cijepljenja. Do sada se većina prijavljenih slučajeva tromboze dogodila kod žena mlađih od 60 godina u roku od 2 tjedna od cijepljenja, no ipak nije utvrđena povezanost sa spolom ili dobi. 

"Većina slučajeva zabilježena je kod žena mlađih od 60 godina, ali zaključili smo da godine nisu faktor rizika. Zgrušavanje se bilježi u svim skupinama", rekla je ravnateljica Emer Cooke o zaključcima Odbora za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) te agencije EU-a.

"AstraZeneca će morati provesti dodatna istraživanja kako bi razjasnila pojavu krvnih ugrušaka", poručila je. "Nastavit ćemo raditi na preporukama ovog cjepiva. Uzet ćemo sve prijavljivane faktore u svakoj zemlji", dodala je. 

EMA je analizirala 62 slučaja tromboze. Od 28. ožujka, 18 slučajeva bilo je sa smrtnim ishodom. Od 4. travnja bilo je 169 slučajeva tromboze i 52 slučaja venske tromboze. U tom trenutku cijepljeno je 34 milijuna ljudi u EU i UK.

Objašnjeno je kako su moguće nuspojave reakcija imunosnog sustava na cjepivo, odnosno "odgovor imunološkog sustava organizma, koji vodi stanju sličnom onom koje se ponekad događa kod pacijenata koji su primili heparin (trombocitopenija uzrokovana heparinom odnosno HIT)".

"Zaključak je kako su ugrušci rijetke nuspojave cjepiva. Nastavit ćemo analizirati. Uzrok komplikacija nije poznat, no moguće objašnjenje je imunosna reakcija. Nismo utvrdili nikakve druge faktore rizika", rečeno je.

"EMA surađuje s vlastima u svim državama i vodi računa da se o nuspojavama obavijeste zdravstveni djelatnici. Nastavit ćemo pratiti zdravstvene dokaze o učinkovitosti svih cjepiva i s tim u vezi ćemo izdavati preporuke". 

Objavili su i ostale nuspojave unutar dva tjedna od cjepljenja, a to su: nedostatak daha, bol u prsima, nateknuća u nozi, glavobolja, zamućeni vid i crvenilo na mjestu primanja cjepiva. 

Peter Arlett, dužnosnik EMA-e zadužen za analizu podataka, usporedio je rizik od AstraZenecinog cjepiva s kontracepcijskim sredstvima koje u malom broju na velikoj skali isto izazivaju slučajeve zgrušavanja, no i dalje se koriste.

Zabrinutost oko sigurnosti cjepiva AstraZenece proteklih je tjedana potaknula nekoliko desetaka država da pauziraju cijepljenje tim lijekom koji su u Europi već primili deseci milijuna ljudi.

Ministri zdravstva članica EU-a u srijedu održavaju sastanak nakon te objave EMA-e, a ranije su najavili da će odluka te europske agencije o sigurnosti cjepiva imati trenutne implikacije za planove cijepljenja i koordinirani odgovor, prenosi Reuters.

Nova objava EMA-e novi je udarac za AstraZenecino cjepivo koje je trenutno najjeftinije u ponudi.

EMA je istraživala izvješća o ekstremno rijetkim slučajevima zgrušavanja u mozgu, poznatih kao cerebralne tromboze venskih sinusa (CVST). U Europskom gospodarskom prostoru, sastavljenom od članica Europske unije, Islanda, Lihtenštajna i Norveške, AstraZenecom je cijepljeno 9,2 milijuna ljudi.

U Ujedinjenom Kraljevstvu potvrđeno je 30 slučajeva, od kojih sedam sa smrtnim ishodom, na 18,1 milijuna cijepljenih do 24. ožujka.

Prije konferencije za medije stiglo je i priopćenje EMA-e u kojem navode kako neobični krvni ugrušci trebaju biti na listi rijetkih nuspojava AstraZenece.

 

Marco Cavaleri, zadužen za strategiju cjepiva pri EMA-i, ranije u utorak je rekao da je ''jasno da postoji veza'' slučajeva tromboze s dobivanjem cjepiva AstraZenece, no da se ''još uvijek ne zna što uzrokuje tu reakciju''.

"Da rezimiram, za nekoliko sati reći ćemo da postoji veza, ali još moramo utvrditi kako se to događa", dodao je. EMA je nakon izjave Cavalerija priopćila da procjena AstraZenecinog cjepiva i dalje traje, ''da još nije postignut zaključak'', te da će rezultate objaviti u srijedu ili četvrtak.

Glasnogovornik te europske agencije odbio je komentirati Cavalerijeve tvrdnje koje je dao u razgovoru za talijanske novine Il Messaggero. EMA je ranije objavila kako koristi AstraZenecinog cjepiva nadilaze njegove rizike, a iza tog cjepiva britansko-švedske tvrtke stala je i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO).

Sama AstraZeneca je priopćila kako su njena istraživanja pokazala da ne postoji povišeni rizik od zgrušavanja krvi zbog njenog cjepiva.

EMA istražuje 44 izvješća o ekstremno rijetkim slučajevima zgrušavanja u mozgu, poznatih kao cerebralne tromboze venskih sinusa (CVST). U Europskoj ekonomskoj zajednici, sastavljenoj od članica Europske unije, Islanda, Lihtenštajna i Norveške, AstraZenecom je tim cjepivom cijepljeno 9,2 milijuna ljudi.

Cavaleri je kazao kako će EMA u svojim zaključcima reći da postoji povezanost između cjepiva i tromboze, no da vjerojatno neće ovaj tjedan objaviti koje bi dobne skupine trebale izbjegavati to cjepivo.

Dio država, poput Francuske, Njemačke i Nizozemske, suspendirao je upotrebu tog cjepivo u mlađim populacijama dok traje provjera.

Britanski Zajednički odbor za cijepljenje i imunizaciju (JCVI) preporučio je u pak britanskim vlastima da ne bi trebalo davati AstraZenecino cjepivo protiv covida-19 mlađima od 30 godina kada je to moguće zbog jako rijetke nuspojave krvnih ugrušaka u mozgu.