Agencija za lijekove (HALMED) zaprimila je tijekom prošle godine ukupno 9966 prijava sumnji na nuspojave lijekova u Hrvatskoj. U pogledu prijava mogućih nuspojava na cjepiva protiv bolesti COVID-19, u 2021. godini zaprimljeno ih je 6613, dok je u toj godini utrošeno sveukupno 4,7 milijuna doza cjepiva, navodi se u HALMED-ovu Izvješću o prijavama sumnji na nuspojave lijekova u Hrvatskoj u 2021. godini.
Većina zaprimljenih prijava ne klasificira se kao ozbiljna - kako uz lijekove općenito tako ni uz cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Iako su sumnje na nuspojave najviše prijavljivali liječnici (43 posto), gotovo jednak broj prijava zaprimljen je od pacijenata i korisnika lijekova, koji se sve više uključuju u aktivno praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva.
Broj prijava pristiglih od pacijenata i korisnika lijekova porastao je za 337 posto u odnosu na prethodnu godinu te u 2021. godini čini udio od 41,6 posto svih zaprimljenih prijava.
Općenito je najveći broj prijava zaprimljen za osobe ženskog spola (66 posto). Udio prijava sumnji na nuspojave prema dobnim skupinama niži je u pedijatrijskim dobnim skupinama do 17 godina, a viši u dobnim skupinama od 18 do 65 godina u odnosu na godinu ranije.
Učestalost i vrste prijava
S obzirom na ozbiljnost nuspojava, najveći broj ukupno zaprimljenih prijava (68 posto) čine prijave koje se ne klasificiraju kao ozbiljne. Jednako tako, među prijavama koje su zaprimljene za cjepiva protiv bolesti COVID-19 većina, odnosno 76 posto, ne klasificira se kao ozbiljna.
''Većina prijavljenih nuspojava kako općenito za sve lijekove, tako i za cjepiva protiv bolesti COVID-19, su očekivane, blagog karaktera te prolaze kroz nekoliko dana bez potrebe za dodatnim liječenjem ili uz simptomatsko liječenje. Najčešće su prijavljene vrućica i povišena tjelesna temperatura, glavobolja, bol na mjestu primjene cjepiva, zimica, bolovi u mišićima, umor, slabost, mučnina, malaksalost i bolovi u zglobovima'', navodi se u HALMED-ovu Izvješću.
Među ozbiljnim prijavama za cjepiva protiv bolesti COVID-19 zabilježene su ''reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež i koprivnjača, u pojedinim slučajevima praćeno oticanjem lica, grla ili jezika te poteškoćama s disanjem ili gutanjem), kod kojih je uz primjenu antialergijskih lijekova u svim slučajevima došlo do oporavka. Također, zabilježene su reakcije pareze lica, tromboembolijski događaji te nesvjestice''.
Za cjepiva protiv bolesti COVID-19 u 2021. godini zaprimljene su dvije prijave sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koje je utvrđen stupanj uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva:
- jedna prijava vrlo rijetkog sindroma tromboze s trombocitopenijom za koju je povezanost s primjenom cjepiva Vaxzevria (AstraZeneca) ocijenjena kao Vjerojatna
- jedna prijava rijetkog oblika pretjerane imunološke reakcije (hemofagocitna limfohistiocitoza), za koju je povezanost s primjenom cjepiva Jcovden (Janssen) ocijenjena kao Moguća.
Dodatno, za 15 prijava zaprimljenih u 2021. godini ocjenom je utvrđeno da uzročno-posljedična povezanost nije vjerojatna.
HALMED će, ističu, nastaviti pratiti, prikupljati i ocjenjivati sve informacije vezane uz sigurnost primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj, kao i u drugim državama te će redovito izvještavati o svim novim saznanjima.
Prijavljivanje pridonosi sigurnijoj primjeni lijekova
Iako su svi lijekovi i cjepiva prije stavljanja u promet temeljito ispitani u kliničkim ispitivanjima, neke se nuspojave ili njihova učestalost uoče tek nakon stavljanja u promet i početka primjene u velikog broja ljudi. To se osobito odnosi na nuspojave koje su iznimno rijetke, nuspojave koje se javljaju u specifičnih skupina bolesnika ili u slučaju različitih kombinacija primjene s drugim lijekovima, podsjećaju iz HALMED-a.
Temeljito prikupljanje i veća količina podataka o nuspojavama, napominju, omogućuju bolji uvid u primjenu lijekova i cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne akcije, kao što su nove preporuke, mjere opreza i slično.
Pročitajte i ovo
Pročitajte i ovo
Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se ''sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijekova i cjepiva. Za svaku prijavu provodi se temeljita znanstveno-stručna ocjena te sve zaprimljene prijave trajno čine dio dokumentacije temeljem koje se na nacionalnoj, europskoj i svjetskoj razini kontinuirano provodi praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva''.
