Hrvatska agencija za lijekove (HALMED) objavila je kako je EMA preporučila minimizaciju rizika od ozbiljnih ishoda agranulocitoze, nuspojave koju može uzrokovati lijek protiv bolova metamizol. Stoga će se ažurirati informacije o lijeku kako bi se podigla svijest o riziku od agranulocitoze te olakšalo njezino rano otkrivanje i dijagnoza.
Agranulocitoza uključuje naglo i izrazito smanjenje razine granulocita, vrste bijelih krvnih stanica, što može dovesti do ozbiljnih infekcija koje mogu biti fatalne.
Lijekovi koji sadrže metamizol odobreni su u brojnim državama Europske unije (EU) u liječenju umjerenih do teških bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature. Odobrene indikacije razlikuju se ovisno o državi u kojoj je lijek odobren te obuhvaćaju liječenje bolova nakon operacije ili ozljede te bolova i povišene tjelesne temperature koji su povezani s rakom.
Agranulocitoza je očekivana nuspojava lijekova koji sadrže metamizol, koja se može javiti bilo kada tijekom ili nedugo nakon prestanka primjene lijeka, kao i u osoba koje su prethodno primjenjivale metamizol bez poteškoća. Ova ozbiljna nuspojava nije povezana s primijenjenom dozom metamizola. Trenutačne mjere za minimizaciju ovog rizika razlikuju se među državama EU-a.
Ocjena je započela na zahtjev Finske agencije za lijekove (FIMEA) s obzirom na to da su u Finskoj zabilježeni slučajevi agranulocitoze vezani za lijek metamizol, unatoč nedavnom pooštrenju mjera minimizacije rizika u Finskoj.
Slijedom ocjene podataka o riziku od agranulocitoze za metamizol, PRAC je zaključio da se postojeća upozorenja u informacijama o lijeku trebaju ažurirati.
Ažuriranjem se planira povećati svijest o toj ozbiljnoj nuspojavi među pacijentima i zdravstvenim radnicima te olakšati njezino rano prepoznavanje i dijagnozu. PRAC je preporučio da zdravstveni radnici trebaju uputiti pacijente da prestanu primjenjivati te lijekove te se odmah obrate liječniku ako razviju simptome agranulocitoze.
Simptomi agranulocitoze
Ti simptomi uključuju povišenu tjelesnu temperaturu, zimicu, grlobolju i bolne ranice na sluznici, posebice u ustima, nosu i grlu te genitalnom ili analnom području. Pacijenti moraju biti na oprezu ako se ti simptomi pojave tijekom ili nedugo nakon prestanka primjene metamizola.
Ako se mezamizol primjenjuje za snižavanje povišene tjelesne temperature, neki od ranih simptoma agranulocitoze mogu se previdjeti. Slično tome, ako se antibiotici primjenjuju istodobno s metamizolom, ti simptomi također mogu biti prikriveni.
Ako pacijenti razviju simptome agranulocitoze, odmah se mora provjeriti krvna slika, uključujući razine različitih vrsta bijelih stanica. Primjena ovog lijeka mora se odmah prekinuti, prije nego što nalazi krvne slike postanu dostupni.
PRAC je također preporučio da se metamizol ne smije primjenjivati u pacijenata koji su pod povišenim rizikom ili su skloni razvoju agranulocitoze. To uključuje pacijente koji su prethodno razvili agranulocitozu uzrokovanu metamizolom ili sličnim lijekovima, poput pirazolona ili pirazolidina, te pacijente s bolestima koštane srži ili one koji boluju od stanja koje utječe na stvaranje ili rad krvnih stanica.
Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene svih dostupnih dokaza, uključujući podatke iz znanstvene literature, sigurnosnih podataka koji su postali dostupni nakon stavljanja lijeka u promet te informacija koje su dostavili pacijenti i zdravstveni radnici.
PRAC je zaključio da prednosti primjene lijekova koji sadrže metamizol i dalje nadmašuju njihove rizike. Međutim, informacije o lijeku za sve lijekove koji sadrže metamizol ažurirat će se u skladu s navedenim preporukama.
Informacije za pacijente
- Agranulocitoza, naglo i izrazito smanjenje razine granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) koje može dovesti do ozbiljnih infekcija koje mogu biti fatalne, poznata je nuspojava lijekova koji sadrže metamizol.
- Ova nuspojava može se pojaviti bilo kada tijekom ili nedugo nakon prestanka primjene lijeka, kao i u osoba koje su prethodno primjenjivale metamizol bez poteškoća. Ova nuspojava nije povezana s primijenjenom dozom metamizola.
- Pacijenti moraju biti na oprezu ako se pojave simptomi agranulocitoze, koji uključuju povišenu tjelesnu temperaturu, zimicu, grlobolju i bolne ranice na sluznici, posebice u ustima, nosu i grlu te genitalnom ili analnom području. Ovi simptomi mogu se javiti tijekom ili nedugo nakon prestanka primjene lijekova koji sadrže metamizol.
- Ako se razviju navedeni simptomi, pacijenti trebaju prestati uzimati ovaj lijek i obratiti se liječniku u najkraćem roku.
- Ako se metamizol primjenjuje za snižavanje povišene tjelesne temperature, neki rani simptomi agranulocitoze mogu se previdjeti. Slično tome, ako se antibiotici primjenjuju istodobno s metamizolom, ovi simptomi također mogu biti prikriveni.
- U slučaju razvoja simptoma agranulocitoze liječnik treba uputiti pacijenta da provjeri krvnu sliku kako bi se provjerile razine krvnih stanica.
- Ovi lijekovi ne smiju se primjenjivati u pacijenata koji su prethodno razvili agranulocitozu uzrokovanu metamizolom ili sličnim lijekovima, poput pirazolona ili pirazolidina, te u pacijenata s bolestima koštane srži ili onih koji boluju od stanja koje utječe na stvaranje ili rad krvnih stanica.
- U informacijama o lijeku za različite lijekove koji sadrže metamizol agranulocitoza je uvrštena kao nuspojava s rijetkom (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetkom (može se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba) učestalošću te u nekim slučajevima s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Iako već postoje upozorenja za minimizaciju ovog rizika, informacije o lijeku ažurirat će se kako bi se uvrstile detaljnije informacije o prepoznavanju simptoma agranulocitoze te kada je potrebno obratiti se liječniku.
- U slučaju bilo kakvih pitanja o ovom lijeku potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku.
Pročitajte i ovo
Pročitajte i ovo
