Cjepivo Novavax
Cjepivo Novavax Foto: Afp

Regulator Europske unije za lijekove u ponedjeljak je dao zeleno svjetlo za cjepivo Novavax u osoba starijih od 18 godina, peto po redu cjepivo protiv koronavirusa koje bi trebalo biti odobreno u regiji.


Podaci dviju opširnih studija pokazali su da je cjepivo učinkovito oko 90 posto, objavila je Europska regulatorna agencija za lijekove EMA i dala zeleno svjetlo za odobrenje novog cjepiva protiv koronavirusa američke farmaceutske kuće Novavax. Ispitivanja su obuhvatila više od 45.000 ispitanika.

Dodaje da trenutačno ima malo podataka o učinkovitosti cjepiva Novavax prema nekim varijantama koronavirusa koje zabrinjavaju, a među njima je omikron.

"Nakon cjelovite evaluacije, Odbor EMA-e za humanu medicinu (CHMP) zaključio je suglasno da su podaci o cjepivu čvrsti te da ispunjavaju kriterije Europske unije o učinkovitosti, sigurnosti i kakvoći", navodi regulator.

EMA je prenijela da su nuspojave nakon cjepiva bile, prema studijama, blage do umjerene i povukle su se obično nakon nekoliko dana.

Zaraze koronavirusom bilježe nove rekorde u dijelovima Europe posljednjih tjedana, zbog čega vlade donose nove mjere u suradnji sa znanstvenicima kako bi stali na kraj varijanti omikron, koja se brzo širi.

Preporuka za korištenje cjepiva nazvanog Nuvaxovid, koje se daje u dvije doze, u Europi je dana prije moguće autorizacije u Sjedinjenim Državama, gdje proizvođač Novavax treba riješiti neka pitanja proizvodnje te se očekuje da će zahtjev za odobrenjem podnijeti do kraja godine. Primjenjuje se putem injekcije u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od tri tjedna između doza.

Koronavirus, ilustracija Zbog novog soja korone Bruxelles ubrzava isporuku cjepiva državama članicama: "Ovaj je potez hitniji nego ikada dosad"

Cijepljenje djece, ilustracija Djeca u redovima čekaju cijepljenje: ''Ne bojim se, već sam to stotinu puta učinio''

I u Europskoj uniji je proces odobrenja potrajao dulje od očekivanog. EMA je već u veljači počela tzv. "rolling review" proces, ocjenjujući prve podatke o cjepivu koji dolaze iz laboratorijskih studija (neklinički podaci).

Novavax i EU postigli su privremeni sporazum u prosincu 2020. za isporuku cjepiva, no zbog regulatornih te pitanja proizvodnje konačni ugovor za 200 milijuna doza potpisan je tek u kolovozu.

Tvrtka je u ponedjeljak objavila da će isporuke cjepiva za europsku 27-oricu početi u siječnju. Novavaxino cjepivo je prva odobrila Indonezija u studenome, a sada se čeka odobrenje u Japanu gdje bi cjepivo trebala proizvoditi i distribuirati tvrtka Takeda Pharmaceutical.

 

 

Još brže do svakodnevnih vijesti prilagođenih tebi. PREUZMI novu Još lakše do najnovijih vijesti o poznatima. Preuzmi novu DNEVNIK.hr aplikaciju