Popularni lijekovi za prehladu pod istragom zbog rizika od moždanog udara: U Hrvatskoj se prodaju bez recepta

Povjerenstvo za ocjenu rizika (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže pseudoefedrin, nakon sigurnosnih pitanja o riziku od sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS), stanja koja utječu na krvne žile u mozgu. 

Pseudoefedrin se primjenjuje na usta te se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u liječenju začepljenosti nosa kao posljedice prehlade, gripe ili alergije.

Kako je izvijestila Hrvatska agencija za lijekove (HALMED), sindromi PRES-a i RCVS-a mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju (ishemija) te mogu dovesti do velikih i životno ugrožavajućih komplikacija u određenim slučajevima. Uobičajeni simptomi povezani s navedenim sindromima uključuju glavobolju, mučninu i napadaje.

Ova je ocjena uslijedila nakon novih podataka iz malog broja slučajeva sindroma PRES-a i RCVS-a u osoba koje su primjenjivale lijekove koji sadrže pseudoefedrin, koji su prijavljeni u bazama nuspojava i medicinskoj literaturi.

Za lijekove koji sadrže pseudoefedrin poznat je rizik od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih ishemijskih događaja (nuspojave koje uključuju ishemiju u srcu i mozgu), uključujući moždani i srčani udar. 

Pročitajte i ovo problemi na tržištu Nestašica u ljekarnama, pogledajte kojih sve lijekova nema: Hrvatska je pod trostrukom epidemijom

Uzimajući u obzir ozbiljnost sindroma PRES-a i RCVS-a, cjelokupni sigurnosni profil pseudoefedrina i indikacija za koje su ovi lijekovi odobreni, PRAC će ocijeniti dostupne dokaze za lijekove koji sadrže pseudoefedrin i donijeti odluku o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući u Europskoj uniji (EU).

Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU-a kao samostalni lijekovi ili u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripe, poput glavobolje, febriliteta i bola ili alergijskog rinitisa (upala nosnih kanala) u osoba s kongestijom nosa (začepljen nos).

U Hrvatskoj su odobreni sljedeći lijekovi koji sadrže pseudoefedrin:

• Aerinaze
  
• Aspirin Complex
  
• Clarinase
  
• Daleron COLD3
  
• Maxflu
  
• Nurofen Cold and Flu
  
• Rhinorelief
  
• Rhinostop

Lijek Aerinaze izdaje se temeljem liječničkog recepta, dok se ostali navedeni lijekovi izdaju bez liječničkog recepta u ljekarni. 

Pročitajte i ovo OBJAVIO HALMED Povlači se lijek protiv bolova: S polica odlazi zbog rizika da nije učinkovit

Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a.