Predsjednik Vlade Andrej Plenković održao je u nedjelju redoviti sastanak videovezom s predstavnicima Stožera civilne zaštite Republike Hrvatske, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo i Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Tema sastanka bilo je cjepivo protiv bolesti COVID-19. Ravnatelj HALMED-a Siniša Tomić rekao je da smo uoči odobravanja prvih cjepiva protiv COVID-a.
"Sutra je predviđena sjednica Europske agencije za lijekove, odnosno njezina povjerenstva za humane lijekove koja bi trebala donijeti pozitivno mišljenje o cjepivu. Nakon toga slijedi odobrenje Europske komisije koje će vrijediti za sve države članice Europske unije pa tako i za Hrvatsku", rekao je Tomić.
Kaže kako ovih dana očekuju detaljnije informacije o lijeku. "Uputu o lijeku za pacijenta, sažetak opisa svojstva lijeka za zdravstvene radnike i završno izvješće o ocjeni lijeka koje se objavljuje za javnost", opisao je Tomić.
O planu cijepljenja još nema detaljnih informacija
O planu cijepljenja za sada nema novih informacija. "HZJZ je nadležan za doze i cijepljenje. To će sve biti definirano Vladinom nacionalnom strategijom o cijepljenju protiv COVID-a. HALMED-ov dio je ovaj koji se tiče odobravanja samog proizvoda", objasnio je Tomić.
"Sve regulatorne informacije su zabilježene u opisu proizvoda. To su stručne informacije koje sve detaljno opisuju, a namijenjene su zdravstvenim radnicima. To će biti dostupno i u našoj bazi lijekova, kao i na linku Europske komisije. To je temeljni dokument. Uključivat će kontraindikacije, indikacije i nuspojave. Iz toga se radi uputa o lijeku koja je pisana jezikom prilagođenom pacijentu, a koja će sadržavati sve nužne upute koje su potrebne pacijentu", rekao je Tomić.
Dolazak prve doze 26. prosinca
Nakon sjednice Europske agencije slijedi postupak odobravanja od Europske komisije, objavljuju se informacije o lijeku na engleskom jeziku, potom u srijedu očekujemo na svim jezicima članicama, navodi.
"Dolazak cjepiva predviđen je 26.", rekao je Tomić. "Nakon dobivanja odobrenja potrebno je provesti posebnu provjeru kakvoće koje radi država članica na čijem se teritoriju lijek pušta", dodao je Tomić i istaknuo da HALMED nakon toga još mora dati svoju suglasnost temeljem dokumentacije.
"To je postupak uzajamnog priznavanja, ali mi moramo dati nacionalnu suglasnost temeljem važećih dokumenata", objasnio je.
Kampanja počinje odmah nakon dolaska cjepiva
Prve doze u manjim količinama dolaze 26. prosinca. "Radi se o inicijalnoj dinamici koja će se kasnije, u dogovoru s proizvođačem, razraditi", objasnio je Tomić.
"Kampanja je predviđena 27., 28., i 29. prosinca. Cijepljenje će sigurno biti rasprostranjeno. To ovisi o Vladinoj nacionalnoj strategiji cijepljenja. Prve doze doći će u manjim količinama, bit će to inicijalne količine. Kasnije će dolaziti nove doze", rekao je Tomić.
Efikasnost oko 95 posto
Kako je istaknuo, cjepiva moraju zadovoljiti kriterije zahtjeva kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. "To je regulator provjerio u svim postupcima koji su bili detaljni i robusni. Nakon toga se uspostavlja sustav praćenja cjepiva. Efikasnost se gleda kroz klinička ispitivanja i svako cjepivo mora zadovoljiti određene uvjete efikasnosti, odnosno učinkovitosti. Minimum je oko 95 posto efikasnosti", objasnio je Tomić.
"U svakom slučaju, sva ona cjepiva koja zadovolje kriterije, a efikasnost nije jedini kriterij, ući će u konačnu ocjenu", dodao je Tomić. Kaže da regulator donosi neovisnu ocjenu i sva cjepiva koja prođu tu procjenu, dobra su za uporabu. "Ne dajemo preporuke u tom smislu", rekao je Tomić.
Prođu li sva dostupna cjepiva procjene, navodi, da je apsolutno svejedno koje će netko primiti. "Sva se cjepiva odobravaju po istim kriterijima. Svako koje prođe je sasvim sigurno dobro za primjenu", dodao je Tomić.
O nuspojavama
O nuspojavama cjepiva kaže kako će dojave primati HALMED i HZJZ.
"Tu je dvostruka nadležnost, razmjenjivat ćemo informacije. Također, razmjenjivat će se informacije s Europskom unijom. EU ima vrlo rigorozan sustav praćenja, informacije se brzo razmjenjuju, a tu su i baze podataka", rekao je Tomić.
Građani koji prime cjepivo mogu osjetiti nuspojave.
"Ovo cjepivo ima blaže nuspojave, koje su uobičajene poslije cijepljenja. Moguće nuspojave su otok na mjestu uboda, umor, temperatura koja prođe za dan ili dva, eventualno glavobolja, bol u mišićima", naveo je Tomić.
Oni koji osjete nuspojave, svakako se trebaju javiti regulatoru. "Postoji i obaveza zdravstvenih radnika da prijavljuju takve slučajeve", rekao je Tomić.
"Kontraindikacije su preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari koje su u cjepivu", dodao je Tomić.
Za pojavu novog soja koronavirusa kaže da se ispituje svaki takav slučaj. "S tim će se pozabaviti ne samo Europska agencija za lijekove nego i Europski centar za kontrolu bolesti", objasnio je Tomić.
Prve količine krajem mjeseca
U četvrtak je Plenković otkrio da bi prve manje količine cjepiva u Hrvatsku mogle doći u sklopu Europskih dana cijepljenja planiranih za 27., 28. i 29. prosinca. Do kraja godine u Hrvatsku će stići doze dovoljne za nekoliko tisuća ljudi, a cjepivo će tada primiti netko iz prve skupine prioriteta - ili zdravstveni djelatnici ili štićenici i radnici u domovima za starije, možda čak i jedni i drugi.
Hrvatska je ukupno, od svih proizvođača, naručila 5,7 milijuna doza cjepiva. Prvo stiže ono Pfizerovo.