Odobri li ga američka agencija za lijekove (FDA), to će cjepivo postati prvo u SAD-u za tu dobnu skupinu.
Zahtjev se u prvoj fazi odnosi na seriju od dvije doze, no s vremenom će se morati računati i na treću, objašnjavaju u priopćenju tvrtke Pfizer i BioNTech.
Mislimo da će za djecu u dobi od šest mjeseci do četiri godine biti potrebne dvije doze kako bi se postigla visoka razina zaštite od sadašnjih i budućih varijanti virusa, dodao je u priopćenju šef Pfizera Albert Bourla.
Budu li sada odobrene dvije doze, roditelji će imati priliku započeti cijepljenje djeteta protiv COVID-19 u očekivanju mogućega odobrenja treće doze, dodao je.
Pfizer navodi da je zahtjev predan "nakon poziva" američke agencije za lijekove, koja očito ne želi gubiti vrijeme i želi ubrzati proces.
Zahtjev će biti u potpunosti finaliziran za nekoliko dana, dodaju iz Pfizera, a cjepivo za tu dobnu skupinu možda će biti dostupno za nekoliko tjedana.
FDA je najavila da će se njihovo stručno povjerenstvo zaduženo za ispitivanje podataka sastati 15. veljače.
Pročitajte i ovo
Pročitajte i ovo
Za djecu te dobi farmaceutska tvrtka se odlučila za dozu od samo tri mikrograma po injekciji (u usporedbi s 30 za odrasle i 10 za dobnu skupinu od pet do 11 godina), kako bi se ograničile nuspojave. No, pokazalo se da tako smanjena doza ne izaziva željeni imunološki odgovor kod djece u dobi od dvije do četiri godine, objavio je Pfizer u prosincu.
Tvrtka je stoga željela ispitati i primjenu treće doze cjepiva za tu dobnu skupinu te je dopunila protokole svojih kliničkih ispitivanja.
