Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u utorak je obavijestila da se s tržišta Hrvatske povlače serije 7DZ006A i 7DZ011A lijeka-kontraceptiva Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete, nositelja odobrenja za stavljanje u promet Pliva Hrvatska d.o.o., zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na potencijalno neispravan broj placebo tableta u blisteru u pojedinim pakiranjima.
Pročitajte i ovo
HALMED navodi da su Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete kombinirani oralni kontraceptiv i koriste se za sprečavanje začeća.
Svaki blister treba sadržavati 24 svjetloružičaste filmom obložene tablete s djelatnim tvarima (drospirenon i etinilestradiol) i 4 bijele placebo filmom obložene tablete (koje ne sadrže djelatne tvari). U slučaju da pacijentice primijete potencijalno neispravan broj placebo tableta u blisteru, trebaju se obratiti svojem liječniku radi uputa o daljnjoj primjeni lijeka.
Za dodatne informacije pacijentice mogu kontaktirati nositelja odobrenja, tvrtku Pliva Hrvatska d.o.o. (+385 1 372 0000).
Pacijentice koje imaju pakiranje lijeka s ispravnim brojem placebo tableta u blisteru mogu nastaviti primjenjivati lijek u skladu s odobrenom uputom o lijeku, priloženom pakiranju.
"U prometu u Hrvatskoj nema dostupnih serija predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost. Stoga upućujemo sve korisnice ovog lijeka da se obrate svojem liječniku vezano za nastavak terapije", navodi HALMED.
U Hrvatskoj su dostupni drugi lijekovi s istim djelatnim tvarima, u istom farmaceutskom obliku i iste jačine, stoga povlačenje predmetnih serija lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta, kaže se u priopćenju. (Hina)
-
Imaju vremena za žalbuPredali su potpise, ali neće u utrku za Pantovčak: DIP objasnio zašto su odbijene tri kandidature za predsjednika
-
Sporna kavaOglasio se Nikica Jelavić: "Pozivam Kekine da kažu pravu istinu"
-
suze radosnicePogledajte emotivnu reakciju jednog kandidata na ulazak u kampanju: "Mama, uspio sam, bit ću predsjednik Hrvatske!"
