91-godišnja žena preminula je od plućne embolije tri dana nakon što je cijepljena, a slučaj se trenutačno istražuje.
HALMED je pokrenuo postupak ocjene slijedom zaprimanja inicijalne prijave dana 7. ožujka. S obzirom na to da inicijalna prijava nije sadržavala dovoljno informacija za ocjenu povezanosti sumnje na nuspojavu i cjepiva, zatraženi su dodatni podaci, kažu u HALMED-u i dodaju da je u tijeku postupak prikupljanja potrebnih podataka te njihove ocjene, a konačni zaključak bit će donesen u što skorijem roku.
Slučaj je komentirao Krunoslav Capak, ravnatelj HZJZ.
"Znam da imamo jedan slučaj smrti od tromboemoblije od AstraZenece, radi se o 91-godišnjoj osobi. Komisija je zaključila da ta dva događaja nisu povezana. Tromboembolija nije rijetkost, svaki tjedan na sto tisuća događa se jedan takav slučaj. Lako je moguće da se slučajno poveže s cijepljenjem.
Najvažnije je da je EMA izdala priopćenje da i ovi događaji u Austriji, nisu povezani s cijepljenjem, a oglasila se i Svjetska zdravstvena organizacija koja kaže da treba nastaviti s cijepljenjem AstraZenecom.
Razumljivo je da se nakon objave ovih informacija građani pitaju je li AstraZeneca sigurno cjepivo. Dosad smo 84.000 doza potrošili u Hrvatskoj i nije bilo grupiranja negativnih događaja. U svijetu su brojke još veće. To bi se na tako velikoj količini sigurno vidjelo", poručio je Capak za N1.
HALMED pokrenuo postupak
Priopćenje HALMED-a prenosimo u cijelosti:
"Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) provodi ocjenu slučajeva tromboembolije koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca. PRAC smatra da koristi primjene predmetnog cjepiva i dalje nadmašuju rizike te se za vrijeme trajanja ocjene cjepivo može nastaviti primjenjivati.
Trenutačno dostupne informacije upućuju na to da broj tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od broja koji je zabilježen u općoj populaciji.
Do 10. ožujka 2021. godine prijavljeno je 30 slučajeva tromboembolijskih događaja na približno 5 milijuna ljudi cijepljenih cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca u Europskom gospodarskom prostoru (EGP), što je značajno manje od broja tromboembolija u općoj populaciji koje se dogode neovisno o cijepljenju.
Ocjena PRAC-a započela je nakon što je jednoj osobi u Austriji dijagnosticirana višestruka tromboza (stvaranje krvnih ugrušaka u krvnih žilama) te je preminula deset dana nakon cijepljenja, dok je druga osoba hospitalizirana s plućnom embolijom (začepljenje jedne od arterija u plućima) nakon cijepljenja te se trenutačno oporavlja. Osobe su cijepljene serijom ABV5300 cjepiva, koja nije stavljena u promet u RH.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem cjepivima protiv bolesti COVID-19.
U Hrvatskoj je zabilježena jedna prijava plućne embolije sa smrtnim ishodom u 91-godišnje osobe koja je vremenski povezana s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca. U skladu s podacima u prijavi koju je HALMED zaprimio, sumnja na nuspojavu odnosi se na smrtni ishod u 91-godišnje osobe tri dana nakon cijepljenja te se kao uzrok smrti u prijavi navodi plućna embolija. O navedenome je HALMED izvijestio jučer. Priopćenje pročitajte OVDJE.
HALMED je pokrenuo postupak ocjene slijedom zaprimanja inicijalne prijave dana 7. ožujka. S obzirom na to da inicijalna prijava nije sadržavala dovoljno informacija za ocjenu povezanosti sumnje na nuspojavu i cjepiva, zatraženi su dodatni podaci.
Dakle, trenutačno je u tijeku postupak prikupljanja potrebnih podataka te njihove ocjene, a konačni zaključak bit će donesen u što skorijem roku.
U skladu s navedenim, podatak o ovoj prijavi uključen je u redoviti izvještaj o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave koje HALMED objavljuje na svojim internetskim stranicama", navodi se u priopćenju HALMED-A.