Problemi s AstraZenecom dodatno otežavaju cijepljenje i u Hrvatskoj, jer upravo smo tog cjepiva naručili najviše. Ruska dokumentacija o cjepivu Sputnjik V stigla je u Hrvatsku.
No teško će Sputnjik u našu zemlju bez odobrenja Europske agencije za lijekove. U HALMED-u dokumentaciju o nuspojavama ili kliničkim ispitivanjima proučava desetak stručnjaka.
Zašto Hrvatska iščitava rusku dokumentaciju, ako tu istu stvar već radi i Europska agencija za lijekove, u Dnevniku Nove TV objasnio je ravnatelj HALMED-a Siniša Tomić.
"Mi radimo postupak koji je predviđen za interventni uvoz, znači za dodatnu opskrbu stanovništva potrebitim lijekovima, odnosno cjepivima", kazao je Tomić.
"Primarno, EMA radi centralizirani registracijski postupak za koji je ona ovlaštena", dodao je Tomić.
"U svakom slučaju, to je dodatna mjera kojom se osiguravamo kako bismo osigurali stanovništvo cjepivom u slučaju bilo kakve nestašice", istaknuo je Tomić.
Prisustvovao je izvanrednom sastanku
O razgovoru kojem je prisustvovao navodi da je bio izvanredan.
"Raspravljalo se o nekoliko slučajeva tromboembolije u nekoliko zemalja članica i kako u tom slučaju postupiti. U Austriji se sumnjalo na neispravnost te serije, no ispostavilo se da je s tom serijom sve u redu", kazao je Tomić.
"Austrija će nastaviti cijepiti AstraZenecom. Taj primjer će slijediti i neke druge zemlje koje su za to vrijeme stopirale, no neke zemlje su odlučile i obustaviti cijepljenje", objasnio je Tomić.
Navodi da je EMA-ina preporuka da se pričeka konačna ocjena dok se svi slučajevi ne ispitaju.
"Potrebno ih je evaluirati kroz mrežu stručnjaka, odnosno kroz Europsko povjerenstvo za procjenu rizika", navodi i dodaje da bi zaključak trebali dobiti u četvrtak.
"Preporuka je da je omjer koristi i rizika za sva tri cjepiva i dalje pozitivan, prema tome, može se nastaviti s cijepljenjem", dodao je Tomić.
Slučajeva je bilo i kod nas
"Imali smo jedan slučaj koji je rezultirao smrtnim ishodom koji se još istražuje. HALMED i HZJZ, zajedno. Primili smo dodatnu dokumentaciju", rekao je.
"Isto tako je bilo nekoliko štetnih događaja, od kojih je šest isključeno s cjepivom, dva nisu povezana, a za šest je zatražena dodatna dokumentacija", objasnio je Tomić.
Navodi da je to slučaj i s drugim cjepivima, ne samo s AstraZenecom.
Potrebno vrijeme za proučavanje
Za zaključke o tim slučajevima kaže kako ovise o kvaliteti dokumentacije koju su dobili, rezultata anamneze, laboratorijskih rezultata, nalaza mrtvozornika i obdukcije.
"Trebat će nam nekoliko dana u kojima ćemo obraditi i unijeti u europski sustav koji se obrađuje sa svim drugim slučajevima iz drugih zemalja kako bi se konačno na razini EU-a donijeti zaključci", objasnio je Tomić.
Za rusko cjepivo - potrebno vrijeme
Za proučavanje ruske dokumentacije kaže kako se tek treba utvrditi koliko će vremena trebati za nju.
"To je vrlo opsežna dokumentacija koja je ključna za donošenje odluke o kvaliteti i sigurnosti cjepiva. Potrebno je provesti temeljiti postupak poput onog koji će EMA provesti", rekao je Tomić.
"To uključuje inspekciju, s obzirom da se radi o proizvođaču koji je treća zemlja, nije na području EU-a. To povlači cijeli niz segmenata koji zapravo implicira određeni sustav koji postoji za sve druge proizvode koji dolaze na europsko tržište", objasnio je Tomić.
Navodi da regulator uvijek ima dodatna pitanja za proizvođača. "Vrijeme ocjene prestaje, i čeka se ponovni primitak svih odgovora na koja proizvođač mora odgovoriti i svu dokumentaciju koju mora dostaviti", zaključio je Tomić.
Nastavlja se ocjena povezanosti AstraZenece i tromboembolijskih slučajeva
Iz HALMED-a su priopćili da se nastavlja ocjena povezanosti AstraZenece i tromboembolijskih slučajeva.
EMA nastavlja ocjenu slučajeva tromboembolije koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca, o čemu je HALMED ranije izvijestio. Kao mjera predostrožnosti, za vrijeme trajanja ocjene u pojedinim državama članicama Europske unije privremeno je obustavljena primjena predmetnog cjepiva.
"Tromboembolijski događaji, od kojih su u nekih zabilježene i neuobičajene pojave poput smanjenog broja trombocita, prijavljeni su kod vrlo malog broja ljudi koji su primili cjepivo. U Europskoj uniji više tisuća ljudi godišnje zbog različitih uzroka razvije krvne ugruške. Trenutačno dostupne informacije upućuju na to da broj tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od broja koji je zabilježen u općoj populaciji", priopćeno je iz HALMED-a.
"EMA u ocjeni blisko surađuje sa stručnjacima na području poremećaja krvi, proizvođačem, kao i s drugim regulatornim tijelima, uključujući Britansku regulatornu agenciju (engl. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) na temelju iskustva s 11 milijuna primijenjenih doza predmetnog cjepiva", dodaje se u priopćenju.
Provjera i u sljedećim danima
EMA-ina provjera intenzivno se provodila i tijekom vikenda, a detaljna analiza svih podataka o tromboembolijskim događajima nastavit će se tijekom narednih dana. Stručnjaci detaljno pregledavaju sve dostupne podatke i kliničke okolnosti vezane uz pojedinačne slučajeve kako bi utvrdili je li cjepivo moglo pridonijeti nastanku ugruška ili je tromboembolijski događaj posljedica drugih uzroka.
"Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i sutra će zajednički ocjenjivati podatke te će na izvanrednom sastanku u četvrtak 18. ožujka zaključiti svoju ocjenu i odlučiti o eventualnim daljnjim mjerama", navode.
Premda je istraga još u tijeku, EMA ostaje pri mišljenju da koristi primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca u sprečavanju bolesti COVID-19 i s njom povezanog rizika od hospitalizacije ili smrti i dalje nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva. Stoga se predmetno cjepivo može nastaviti primjenjivati za vrijeme trajanja ocjene.
Nuspojave prijaviti HALMED-u
Pacijenti se u slučaju pitanja ili nedoumica oko primljenog cjepiva trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku.
"Pacijenti koji sumnjaju da su razvili neku nuspojavu na lijek također je mogu prijaviti izravno HALMED-u. HALMED će i dalje pratiti sigurnost primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca, kao i drugih cjepiva protiv bolesti COVID-19, te će o ishodu ocjene i svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost", navodi se u priopćenju HALMED-a.
Ocjena moguće povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca i tromboembolijskih slučajeva odvija se po ubrzanom postupku u sklopu procjene sigurnosnog signala. Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će po završetku ocjene usvojiti preporuke za minimiziranje rizika i zaštitu zdravlja pacijenata, zaključuje se u priopćenju HALMED-a.
Dnevnik Nove TV gledajte svakog dana od 19:15, a više o najvažnijim vijestima čitajte na portalu DNEVNIK.hr.
Propustili ste Dnevnik? Pogledajte ga besplatno na novatv.hr