Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je kako se s tržišta povlače određene serije lijekova za žgaravicu Gastrobel i Peptoran zbog sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin.
S tržišta se tako povlače Gastrobel 150 mg šumeće tablete, Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, Peptoran 75 mg filmom obložene tablete i Peptoran MAX 150 mg filmom obložene tablete.
Navedene tablete povlače se zbog sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin. Istraživanja su naime pokazala kako neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin sadrže onečišćenje N-nitrozodimetilaminom (NDMA-om).
Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne ili zamjenske terapije.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka u Hrvatskoj su Belupo (Gastrobel) te Pliva (Peptoran).
Podsjetimo, Američka agencija za hranu (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) nedavno su zatražile povlačenje s tržišta lijekova protiv žgaravice koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. EMA je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin te će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
Više informacija o povlačenju lijekova možete potražiti ovdje i ovdje.